薬が世に出る確率は0.0001％

みなさん、こんにちは。
ＭＲ転職コンサルタントの小笠原航です。

今回のブログのテーマは『薬が世に出る確率は0.0001％』です。

ＭＲの方や医療関係者の方にとっては当たり前のことですが、
新薬の開発には膨大な費用と歳月を要するものなのです。

新しい化学物質を作っても、実際に製品化にこぎつけるのは、そのうちわずか1万個程度です。

画期的な新薬を開発すれば、その会社の業績は大きく伸びます。けれども現実には、新薬はそう簡単には世に出てきません。既存の薬を改良する場合は別として、合成や発行で新しい物質を1万個つくっても、実際に薬とし登場するのは1万個程度に過ぎません。

ここで一度、薬が誕生するまでの過程をざっと説明します。

まず動物を使って薬としての効果の有無を調べる「スクリーニング」の段階で、かなりの物質がふるい落とされます。ここで残ったものが次の「前臨床試験」に進みます。ちなみに、前(非)臨床試験とは、ヒトではなく動物で、“クスリ候補”の性質を調べる試験のことです。吸収から排泄までのクスリ候補の体内での動きや体への影響、効果の出る量や使い方など薬効の研究、毒性、胎児や遺伝子への影響、発ガン性など安全性に関する試験が行われます。少しでも体に悪影響を及ぼしそうなデータが出れば、クスリ候補から消えていきます。

こうして薬になりそうな目処のついたものが、ヒトでの臨床試験の対象となります。これが「治験」です。
第一・二・三相の臨床試験で安全性、有効性、薬用量などが確認されると、いよいよ薬としての製造販売承認を厚生労働省に申請します。

厚生労働省の諮問機関、薬事･食品衛生審議会の審査は厳しく、特に安全性については念入りにチェックされます。このため開発費用の半分は安全性試験に費やされるといわれています。

厚生労働省の許可が下りて、薬価基準に収載されて初めて発売されますが、
ここまでで約10～17年、費用は100億～170億円かかります。

このため、近年では、複数の会社で共同開発・併売するケースが増えてきています。

こうした製薬業界の構造の変化によって、ＭＲの流動性もより高まってきております。
外資製薬会社が未経験ＭＲを大量募集し、同時にコストとなるハイクラスの人材をリストラしています。
このような状況下で、ＭＲの方も情報をしっかり入手して賢く転職する必要性が高まっています。

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