2010年問題

（2009年07月28日）志賀正明 
コラムカテゴリ：医療・メディカル

みなさん、こんにちは。MR転職に強いコンサルタントの志賀正明です。
今回のテーマは「2010年問題」です。

2010年問題とは、医薬品業界において2010年前後に大型医薬品の特許が一斉に切れ、
各メーカーの収益に重大な影響をもたらすと懸念されている問題。

【概要】
医薬品は特許制度によって保護されており、各社が特許申請し、認められた範囲の構造の化合物は、一定期間（通常20年）の間他社が勝手に製造・販売してはならないとされている・・・
しかしこの期間が経過した後は、他社が同じ構造の薬を販売することが許されるようになる。こうした後発医薬品（いわゆるジェネリック医薬）は、臨床試験の巨大なコストの負担がないため、先発品に比べて遥かに安く販売できる。

特にアメリカではジェネリックへの転換が速く、特許が切れると途端に売り上げが半減することも珍しくない。1990年前後は大型医薬品（ブロックバスター）の発売が相次ぎ、これらが医薬品メーカーの収益を支えてきた。しかしこれらの医薬は2010年前後に相次いで特許切れを迎える予定であり、これらが一斉にジェネリックに置き換われば大手製薬企業の収益が激減する可能性が大きい。

【影響】
他業種に比べた製薬業界の著しい特色として、少ない商品数で巨大な売り上げ・利益を得ている点が挙げられる。従って一つでも大型商品の売り上げが失われれば、巨大メーカーといえども大きな打撃を受けることになる。特許切れによる利益減少を埋め合わせるためには新薬の開発しかないが、臨床試験の厳格化、新規医薬のターゲットの枯渇などにより、新薬の上市数は減少傾向にあるのが現状である。実際、2010年以降の売り上げを支えるだけの医薬候補品を十分に抱えていると見られる企業はそう多くない。

これらを見越し、各社は今後の成長領域と見込まれる抗体医薬などのバイオ医薬品領域に力を入れ始めている。このためこうした技術を持つバイオベンチャーの大型企業による買収が盛んになっている。。。また大企業同士の合併・買収がさらに起こる可能性も十分に予測できる。

◆◇　2009年以降特許切れする主な医薬品　◆◇

【2009年】
タケプロン - 武田薬品
ハルナール - アステラス製薬

【2010年】
コザール - メルク
アリセプト - エーザイ
クラビット - 第一三共
パキシル - グラクソスミスクライン

【2011年】
リピトール - ファイザー製薬
アクトス - 武田薬品

【2012年】
シングレア - メルク
バイアグラ - ファイザー製薬
ブロプレス - 武田薬品

【2013年】
パリエット - エーザイ

新薬メーカーが新薬メーカーであり続けるためには新薬を開発し続けなければなりませんが、開発には莫大な時間と資金がかかります。ちなみに・・・日本の大手4社(武田薬品、第一三共、アステラス製薬、エーザイ)の研究開発費を合計しても、ファイザー1社のそれには及ばないそうです。


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